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[全6回 入門シリーズセミナー] 第3回: 医療機器の試験・評価規格入門 – サイバーセキュリティ

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医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第3弾です。 ---- 第3回: 医療機器の試験・評価規格入門 – サイバーセキュリティ 2021年に、医療機器を含むヘルスケアおよびヘルスITシステムの安全性、有効性、およびセキュリティを確保するためのライフサイクル規格であるIEC 81001-5-1が発行され、国際医療機器規制機関フォーラム (IMDRF)をはじめとする主要な規制当局から、医療機器のサイバーセキュリティ対応のためのガイダンスが発行されはじめました。 本セミナーでは、医療機器メーカーがサイバーセキュリティへの対応を考える際に是非考慮いただきたい事項として、IEC 81001-5-1を中心に、概要とサイバーセキュリティに関する注目すべき要求事項を解説いたします。日本、米国、欧州における薬事規制でも注目されているサイバーセキュリティについて、製品ライフサイクルを介した包括的なアプローチへの理解を深めていただく機会として、是非ご利用ください。