ブラジル医療機器とINMETRO認証
ブラジル INMETROへの対応
ブラジルで医療機器を販売するには、ANVISAへの製品登録が必要です。 しかしながら、ANVISAへの登録前にINMETROの適合性評価プログラムに基づき、対象製品の適合性を示さなければなりません。 最新の Ordinance No.384 のポイントや認証取得の流れを簡潔にまとめておりますので、下記の「関連リンク」よりアクセスし、ブラジル市場参入を検討する際にお役立てください。
基本情報
UL Solutionsでは、ブラジルにおいてINMETROの製品認証機関（OCP）として、認証取得に必要なサポートを提供しています。さらに、認証要件となる対象製品の安全試験（電気安全、EMC、ユーザビリティ、ソフトウェア）や、製造者に対する品質システム監査については、ISO 17025に基づく安全試験を実施し、幅広い工場検査の経験をもつ国内検査員が対応いたします。
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【ULの概要】 ULは、科学の活用によって安全、セキュリティ、サステナビリティ（持続可能性）における課題を解決し、よりよい世界の創造に寄与します。そして、先進的製品/技術の安全な導入を実現することで、信頼を高めます。ULのスタッフは世界をより安全な場所にするという情熱を共有しています。第三者調査から規格開発、試験、認証、分析/デジタルソリューションの提供まで、ULは業務を通じて、より健全なグローバル社会の構築を目指します。 ULに対する信頼が、企業、メーカー、政府当局、規制機関、人々のスマートな決断を支えます。詳細はウェブサイト（UL.com）をご参照ください。 【株式会社UL Japanの概要】 株式会社UL Japanは、世界的な第三者安全科学機関であるUL の日本法人として、 2003年に設立されました。現在、ULのグローバル・ネットワークを活用し、北米のULマークのみならず、日本の電気用品安全法に基づく安全・EMC 認証のPSE およびSマークをはじめ、欧州、中国市場向けの製品に必要とされる認証マークの適合性評価サービスを提供しています。