日本ウォーターズ（米国本社 Waters Corporation）　株式会社 公式サイト

FDA 査察の最新動向と日本版ワーニングレター 7/31開催【ライブWebinar】

日本ウォーターズ（米国本社 Waters Corporation）　株式会社

2025年5月14日、薬機法等の一部改正法が参議院で可決・成立しました。改正の柱は、医薬品の品質確保・安定供給・ドラッグ・ロス対策です。あわせて、日本版ワーニングレター制度の議論も進み、3月27日から GMP 調査実施状況の公表が試行開始されました。不適合製造所情報は、現時点では同意がないと非公表ですが、制度本格化後は、指摘事項に対し製造所から十分な回答が得られない場合、製造所名と品質管理上の不備が公開される可能性があります。今後に備え、最新情報の把握が重要です。 本セミナーでは、FDA 査察の最新動向や日本版ワーニングレターに関する情報を詳しく解説。対策を検討中の方、すでに進めている方、ぜひご参加ください。