2021年06月24日
サターラ合同会社 日本支社
~PMDAがサターラ社製バイオシミュレーション・ソフトウェアの使用を8年連続で継続~ ※詳細は添付のPDFをご覧ください。 【本件に関するお問合せ先】 赤津 笑美 emi.akatsu@certara.com 衣斐 桃果 m-ebi@prap.co.jp
NCA解析 、TK解析 、PK/PDモデリング&シミュレーション解析に対応する世界標準ソフトウェア
Phoenix は一般的に使用される全ての解析ツールをサードパーティアプリケーションも含めてそのプラットフォーム上で連携させることで、Phoenix 自身のツールも組み合わせたセキュアかつ一貫性のあるワークフローの構築をサポートし、組織全体における非臨床および臨床の知見共有を促進します。 Phoenix WinNonlin は、ノンコンパートメント解析 (Non-Compartmental Analysis:NCA) や毒性解析 (Toxicokinetics:TK) 、薬物動態・薬力学 (Pharmacokinetics and Pharmacodynamics:PK/PD) モデリング&シミュレーション解析に対応する世界標準ソフトウェアとして、世界各国の製薬企業、学術機関に所属する 6,000 名以上の研究者、そして米国 FDA や日本の PMDA、EMA などの 11 の規制当局に活用されています。
生理学的薬物動態解析 (PBPK解析) に対応する世界標準ソフトウェア
・Simcypには、人口統計学、発生生理学、薬物排泄経路の発生学に関する広範なライブラリを備えた完全なPBPKモデルが含まれています。 ・Simcypには、10の先進的なメカニズム器官、25のサブポピュレーション、100以上の化合物ファイルが含まれており、コンソーシアムメンバーはこの情報を活用することができます。 ・in vitroのデータをin vivoの吸収・分布・代謝・排泄(ADME)や薬物動態・薬力学(PK/PD)の結果とリンクさせ、臨床シナリオを検討し、医薬品開発の意思決定をサポートします。 【Simcypコンソーシアムについて】 Simcypは、世界の主要な製薬会社、学術機関、世界各国の規制当局と20年以上にわたり共に開発し、成果を互いに共有・活用してきました。