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革新的な３Dプリンティング技術を用いて錠剤製造を可能にし、個別化医療に革命をもたらす３Dプリンター

FabRx社の開発した3Dプリンター、 Ｍ３ＤＩＭＡＫＥＲは3種の異なるノズルを使用する事を可能にした画期的なプリンターです。 専用のソフトウェアによって管理されており、あらかじめ登録した処方を選択する事によって、与えられた処方を治験現場にて調整し、錠剤を作成する事を可能にしております。 指紋認証機能による操作権限の制限がついており、権限を付与された特定の人間のみ操作が可能となっております。また、モニタリングカメラによる欠損エラーチェック機構がついており、製造時に生じる不具合を検出する事が可能になります。 個別医療に合わせた製剤の製造はもちろんの事、創薬研究及び製剤開発、臨床研究用途にもご使用いただけます。

流量、有効表面積、滅菌方法により様々なラインナップを用意

材質：親水性PES・PVDF、疎水性PTFE 孔径：0.2μm、0.45μm 長さ：25ｍｍ/37ｍｍ/50ｍｍ、2.5～30インチ 滅菌：ガンマ線滅菌、オートクレーブ、スチーム滅菌

バイオ医薬品・無菌製剤の滅菌アプリケーション！ 高い微生物保持力、低タンパク吸着、極めて低い溶出性能をもつフィルター。

材質：親水性PES・PVDF、疎水性PTFE 孔径：0.1μm～ 長さ：1インチ～30インチ 製造：ISOクラス7クリーンルーム 　　　※ISO9001認証の品質管理システムで生産、検証された工程でトレーサビリ　　　　　　　　 　　　　ティを確保した品質管理システムにより一貫した製品品質　 認証：FDA/DMF 登録 備考：Inlet、Outlet形状選択可能 　　　流量、吸着、圧力、温度、バクテリアチャレンジテスト 　　　各種テストの証明書

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

チューブ材質　TPE ,シリコン等選択可　フィルター　PES,PVDF、ポアサイズ選択可。ISO13485の品質管理システムによる一貫した製品品質。クラス7クリーンルーム内で製造。

日本薬局方、USP、EP3局対応。容器の中心度のズレを抑えるベッセル等により装置の機械的な変動要因を抑えた設計。

精密かつ堅牢なデザインと証明書付きベッセル、パドル、バスケットにより三極対応はもちろん、FDA、ASTM、JP17局参考情報機械的校正にも対応しています。自動錠剤投入機構、自動温度モニタリング及び自動サンプリング機構、サンプリングステーション850-DSとの組み合わせにより溶出試験の半自動化 UV計の接続によるオンライン分析はリアルタイムでの溶出率の表示。お客様の用途に併せてオプションを選択するとにより、手動から自動まで幅広い装置構成が可能です。

JP17局参考情報　溶出試験器の機械的校正対応

280-DS MQS導入による効果: ・MQ作業を短縮化（2日⇒30分） ・校正間隔を短縮化し、試験結果が信頼性が向上 ・機器履歴調査可能 ・測定結果は各モジュールからPCに自動記録 ・プレドニゾン等標準錠剤不要

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

溶出試験のデータインテグリティを守るためには、アジレント溶出試験ワークステーションの導入が最適です。 ●法令遵守：21CFR Part11 準拠 ●安 全 性 ：アクセス管理、改ざん防止、監査証跡、バックアップ ●効 率 化 ：最大4システムの溶出試験器を制御とデータ管理