ザルトリウス・ステディム・ジャパン 公式サイト

あらゆるプロセス工程におけるろ過、保管および輸送 Take Your Facility Into The Future

PDFをダウンロードいただきますとFlexsafe 2D および 3Dに関する以下の情報をご覧いただけます。 2D 培地調製 3D 培地のろ過、保管および輸送 2D バッファー調製 3D バッファーのろ過、保管および輸送 2D 細胞のハーベストおよびダウンストリーム中間体 3D 細胞のハーベストおよびダウンストリーム中間体のろ過、保管および輸送 2D 原薬 3D 原薬のろ過、保管および輸送 2D 製剤調整 3D 製剤のろ過、保管および充填

操作性と撹拌力が大幅アップ日本語版カタログをご確認ください！

〈特徴〉 ▪ これまでにないパフォーマンスと品質保証の提供 ▪ 製造プロセス全体の制御 ▪ 流体接触部品の供給品質保証 ▪ バリデーションと品質保証 ▪ 容器クロージャーの完全性の保証 ・5Lから500Lまでの安全で信頼性の高いハンドリングおよび出荷ソリューション ▪ 安全で自己展開可能な堅牢なソリューション

迅速、正確で、信頼性が高く安全なシステム

Takeone無菌サンプリングデバイスは、組付け済のシングルユース・サンプリングソリューションです。 25 mm、1.5"、2"のTakeone無菌サンプリングデバイスには、3本、5本、9本の完全に閉鎖系のサンプリングラインがあります。 Takeoneは正確に必要とされるサンプルを確実に収集し、正確な分析結果へ導きます。

主観的リスクではなく客観的データに基づいた議論を進める目的で、粒子状物質リスクに総合的に取り組む粒子低減プログラム

▪ VDI（目視検査） すべてのバッグチャンバーでvisible particles を含めた目に見える欠陥を検査 ▪ VPT（粒子抽出・測定） 液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、代表的製品上のvisible particles のモニタリング ▪ ロット単位での VPT (オプションサービス) 液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、実製造ロットから抽出された visible particles のモニタリング VPT は、ザルトリウスの粒子低減プログラムのステップの 1 つにすぎません。 事象やトレンドの経時的モニタリングにより、粒子状物質の発生源や性質に関する理解を深められます。 ザルトリウスは粒子低減プログラムの別の工程を組み合わせることで、visible particle レベルを経時的に低下させるための継続的改善に乗り出すことができるようになります。 VPT は、バッチ間の品質の一貫性を確保するための柱の 1 つであり、患者の安全性に関するリスク低減につながっています。 この新たなアプローチは、重要なアプリケーションにおける SUS の使用を引き続きサポートします。

規制の安全性を確保するためのソリューション

ザルトリウスは25年以上にわたりバイオ医薬品業界にバリデーションサービスを提供してきました。 私たちは規制状況を深く理解しており、すべてのお客様に合わせたアプローチを採用しています。

ろ過滅菌のパイオニア

こちらのカタログから以下の製品の主用途、利点、サイズ、材質、特性や製品番号案内などをご確認いただけます。 ▪ Sartopore 2（ザルトポア 2）シリーズ ▪ Sartopore Platinum（ザルトポアプラチナ） ▪ Sartobran P（ザルトブラン P） ▪ Sartolon（ザルトロン） また、お客様の薬液に最適なフィルターを選定し、サイズ決定のためのスケールダウン試験を無償で行う「ろ過特性試験サービス」についても詳しくご紹介しています。

効率アップもコストダウンも実現。使用薬液に最適なフィルターの種類・サイズがわかる＜無償＞の試験サービス

■ 試験方法：定圧ろ過試験 ■ オーダー：弊社に直接または弊社営業までお客様よりご連絡 ■ 試験実施日：お客様のご都合にあわせ試験計画書の承認後に決定 ■ 試験のご準備：弊社フィルターについては不要（弊社フィルター以外はご準備が必要です） ■ 試験実施：お客様の現場で実施する場合は、基本的に就業時間内に作業を完了（場合により数日間滞在で行う場合もあります） ■ 試験報告書：試験後約７日で提出（速報形式での結果提示も可能です）