株式会社UL Japan 公式サイト

Biological Evaluation Plan (BEP) - 生物学的評価計画策定のポイント -

株式会社UL Japan

【大好評につきオンデマンドセミナー化】患者に直接的または間接的に接触する医療機器は、ISO 10993-1に従って、生体適合性評価を行うことが各国規制当局で求められています。ISO 10993-1が 2018年に改定され、欧米のみならず、日本国内においても、生体適合性試験を実施する前に、生体適合性リスクに基づき生物学的評価計画(BEP：Biological Evaluation Plan)を立て、計画を適切に実行することが求められるようになりました。 本セミナーでは、生体適合性の評価に関する体系的なアプローチをお伝えするとともに、生体適合性評価に影響を与える課題と要因、そして生物学的評価計画(BEP)の基本的な構成についてご紹介いたします。 対象者： ・医療機器　薬事のご担当者様　 ・医療機器の生体適合性評価実施を検討中の方　 ・生物学的評価計画（BEP：Biological Evaluation Plan）にご関心のある方 本オンデマンドセミナーは7月に実施したオンラインセミナーの録画版となります。