株式会社リブラメディシーナ 公式サイト

同一施設内での一貫したDS・DP製造により、複数の契約管理、材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制！【バイオ医薬EXPO出展】

【バイオ医薬EXPO出展情報】 日時：2025年7月9日（水）～11日（金）10:00～17:00 会場：東京ビッグサイト 小間番号：東7ホール E12-38 来場登録はこちら↓↓ https://www.interphex.jp/tokyo/ja-jp/register.html?code=1358635194288810-TSG ※詳しくはカタログをダウンロードしていただくか、お気軽にお問合せ下さい。

同一施設内での一貫したDS・DP製造により、複数の契約管理、材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制！

※詳細はカタログをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

同一施設内での一貫したDS・DP製造により、複数の契約管理、材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制！

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同一施設内での一貫したDS・DP製造により、複数の契約管理、材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制！

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同一施設内での一貫したDS・DP製造により、複数の契約管理、材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制！

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同一施設内での一貫したDS・DP製造により、複数の契約管理、材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制！

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同一施設内での一貫したDS・DP製造により、複数の契約管理、材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制！

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同一施設内での一貫したDS・DP製造により、複数の契約管理、材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制！

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現在、日本では元PPCのBD担当者が紹介候補となっており、日本国内でのサービス拡販が可能です！

【こんな方にオススメ】 ■日本の製薬・バイオベンチャー企業で、バイオアナリシスの委託先を探している企業 ■国内ラボの対応力や品質、納期、価格に課題を感じている研究開発部門・プロジェクト責任者 ■日台連携による品質確保とコスト最適化を重視する国際共同開発プロジェクト担当者 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

パイロットスケールでの早期試験対応！初期開発段階でも柔軟に試験を実施します

【こんな方にオススメ】 ■ジェネリック医薬品メーカー(特に日本国内の企業) ■製剤設計の初期段階で判断材料を早く得たいと考える研究開発担当者 ■PMDAの要件を満たしつつ、コストと時間を抑えてBE試験を進めたい企業 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

新規開発中のADC医薬品や、第一三共のエンハーツをはじめとする市販品の分析実績があります！

【分析内容】 ■ADC分析 ■バイオアナリシス ■合成医薬とバイオ医薬の同時分析 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

IND申請からCMCドシエ作成まで一貫して対応可能なワンストップ体制です！

【こんな方にオススメ】 ■日本の製薬企業・バイオベンチャーで台湾市場への進出を検討している企業 ■CMC・IND・規制文書作成のリソースが不足している企業 ■Pre-INDの段階で戦略立案や初期設計に課題を持つ企業 ■グローバルCROの高コストに課題を感じている開発担当者 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

現場巡回型の柔軟な微生物検査(厨房・工場対応)で、従来の検査業務を1/2に短縮可能！

【サービス内容(一部)】 ■微生物関連 ・食品の微生物検査、日持ち検査、保存効力試験、阻止円、石炭酸係数の算出、抗菌活性、 　耐熱性菌、菌叢解析、飛沫試験、付着試験(所有細菌：大腸菌、O-157、黄色ブドウ球菌、 　サルモネラ、カンピロバクター等、約100種類) ■ウイルス関連 ・抗ウイルス活性の測定(所有ウイルス；インフルエンザA(H1N1,H3N2)ネコ・カリシウイルス、 　ヒト・コロナウイルス、RSウイルス、麻疹ウイルス)不活化試験、散布試験 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

パートナー企業は、有⽤物質の⽣産菌株改良と組換え技術に多くの経験と実績を有し、幅広いニーズに応えた研究開発を受託します。

１．菌株改良による代謝産物の収率の向上及び不純物/副⽣物の産⽣を抑制 ２．微⽣物スクリーニング︓特別にデザインされた培地と発酵条件を⽤いて微⽣物ライブラリーをスクリーニングし、ご要望のBioconversion/Biotransformationを⾏える菌株を探索 ３．発酵プロセスの改良 ４．シェイクフラスコから発酵槽(5, 10, 30, 125L)へのスケールアップ検討５．バクテリア、放線菌、糸状菌、イースト、嫌気性微⽣物 など広範囲の菌株の取り扱い経験を有する ６．微⽣物ライブラリーそのものの提供 ※詳しくはカタログをダウンロードいただくか、お気軽にお問合せ下さい。

豊富な経験と実績！幅広いクライアントのニーズに応えた研究開発を受託

【提供できるサービス】 ○微生物の望ましい代謝産物を増やす ○不純物や副産物の軽減 ○生産コストの削減 ○生産菌種系統の安定化 ○粘度、曝気、あるいはシェアーストレスの問題の軽減 ○微生物 NP (Natural Products)ライブラリーの供給 ○バクテリア、放線菌、糸状菌、イースト、嫌気性微生物や 　遺伝子工学的に作られた系統など用いた実験 ●詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

LIMS(実験室情報管理システム)、QMS(品質管理システム)を実装！

【Mycenaxの主な能力】 ■エンドツーエンドのバイオ医薬品開発・製造 ■Proof-of-Concept(概念実証)および製造適性試験から、毒性試験、臨床試験、 　商業生産まで、フルサービスを提供 ■二重/多重特異性抗体、酵素、組換えタンパク質、細胞・遺伝子治療、プラスミドDNAを 　含む医薬品の受託開発および製造サービス ■柔軟なDS(原薬)/DP(製剤)製造能力 ■臨床試験用の小規模製造から、商業生産向けの大規模製造(50L〜2,000L)まで対応 ■無菌充填仕上げ(バイアル[液体および凍結乾燥]、プレフィルドシリンジ[PFS]、 　カートリッジ)の対応が可能 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

製薬企業、バイオベンチャー、ジェネリック医薬品企業向け！同一施設内での一貫したDS/DP製造

【Mycenaxの主な能力】 ■エンドツーエンドのバイオ医薬品開発・製造 ■Proof-of-Concept(概念実証)および製造適性試験から、毒性試験、臨床試験、 　商業生産まで、フルサービスを提供 ■モノクローナル抗体(mAb)、二重/多重特異性抗体、ADC(抗体薬物複合体)の 　開発および製造受託サービス ■柔軟なDS(原薬)/DP(製剤)製造能力 ■臨床試験用の小規模製造から、商業生産向けの大規模製造(50L〜2,000L)まで対応 ■無菌充填仕上げ(バイアル[液体および凍結乾燥]、プレフィルドシリンジ[PFS]、 　カートリッジ)の対応が可能 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

誠実、信頼をモットーとしたライセンス活動を行っています。

１．医薬品のライセンシング バイオシミラー、バイオベター、新規合成化合物、新規製剤後発薬などのパイプライン候補をご紹介いたします。治療領域は特定せず、新規性、⾰新性を重視して候補品を収集しています。 現在までの実績として、悪性腫瘍、細胞治療、消化器、呼吸器、⽪膚科、⾎液疾患、放射線科、鎮痛薬、眼科、プラットフォーム技術があります。 ２．医療機器・医療⽤具のライセンシング 国内外からの新規医療機器および医療⽤具製品の導⼊候補品をご紹介致します。医療機器︓疾病の診断、治療、予防に使⽤される機器。（薬機法第２条４項） 医療⽤具︓医療機器以外の製品類。 ３．機能性⾷品のライセンシング 国内外からの様々な領域の機能性⾷品の導⼊および紹介を致します。

充分な経験と能⼒を有し、信頼出来るCRO によるサービスの提供

１．A社（北⽶・欧州・韓国における試験） ・US FDA, EMA, OECD, PMDAなどによる認可実績を有します。 ・40年以上の臨床試験の経験を有し、約600床の⾃社のベッドを保有し、Phase I〜IIまでのPOC(proof of concept)試験だけでなく、Phase III〜IV試験にも対応しております。 ・癌（25種以上の適応症）、免疫疾患、感染症（細菌、ウイルスなど）、肝・腎・呼吸器系の各種疾患、肥満・糖尿病などの実績があります。 ・バイオマーカー分析、PK/PD試験に加え、免疫原性や抗原性、免疫毒性などについても試験が可能です。1年間に100以上の分析法の確⽴が可能であり、年間約60万検体の分析能⼒を有します。 ２．B社（台湾・中国における試験） ・US FDA, TFDA, OECD, PMDA、NPRA査察済 ・医薬品のPhase I〜IVの実施が可能。 ・医療⽤具の申請⽤試験。 ・保有分析機器 　UPLC-MS/MS, LC-MS・MS, ICP-MS, ELISA など

バイオ医薬品、特にADCの生物学的分析サービス

【概要】 〔薬物開発のためのLC-MSに基づく分析〕 mAb,ADC,ペプチド,糖たんぱく質,遺伝子組み換えたんぱく質,ワクチン 　・全アミノ酸配列決定 　・バイオシミラーの同等性試験 　・不純物の同定 　・QC リリース試験 　・産生最適化 　・安定性試験 〔ICH Q6B に基づくGLP バイオ分析〕 　・生物化学的特徴 　分子量、そのサイズ／アミノ酸配列／末端配列 　ペプチド・マッピング／S-S 結合／糖鎖構造 　・産生工程、産生物に関連した不純物 　切断型（Truncated Forms）／翻訳後修飾／宿主細胞由来たんぱく質 〔試験方法開発のカスタマイズ化〕 　・ELISA アッセイ 　・バイオアベイラビリティー(BA)/生物学的同等性(BE)/薬物動態(PK)試験 　・バイオマーカーの発見とその実証　他 ●詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

韓国・台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受託研究開発・製造の仲介サービスをします。

１． ⽣産技術 ・Sterility Assurance Levels (SAL: 滅菌保証レベル) で認証されたPIC/S GMPに準拠した⽣産 ・クロスコンタミネーションを防ぐためのシングルユース技術の採⽤ ２．原薬製造 ・低分⼦ペプチドおよびペプチド薬物複合体（peptide-drug conjugate︓. PDC）の⽣産 ３．製剤製造 ・経⼝固形剤の⽣産 ・粉末製剤、液剤、凍結乾燥粉体等の無菌最終製剤の⽣産 ・バイアル、プレフィルドシリンジ、カートリッジの無菌充填包装 ４． 製剤プラットホーム技術 ・浸透圧放出制御システム ・ペレットコーティングされた徐放性OD錠 ・持続吸収型経⼝徐放システム ・超微細結晶 持効性注射製剤 ５． ジェネリック医薬品治療領域 ⼼⾎管、代謝製品、中枢神経系（CNS）製品、抗てんかん薬、鎮静催眠薬、痴呆&パーキンソン症候群、他のCNS薬、消化器、腎臓病、泌尿器、呼吸器、整形外科、感染症等

製薬企業の上層部で働いた経験も実績もあるベテランが、より適切な戦略作成や問題解決をご⽀援致します。

１．医薬開発コンサルティング 特にがん分野においては、治験経験の豊富な有⼒臨床研究機関と強い連携を持っています。 ２．医療機器・医療⽤具開発のコンサルティング 海外と医療機器開発、販売企業ともネットワークを持っております。 ３．機能性⾷品開発コンサルティング 各種分野の機能性⾷品について、開発企画や、前臨床評価、臨床試験の豊富な実施経験を有しています。 ４．新規医薬品シーズの紹介とプラットフォーム技術 国内外の新規医薬品のシーズおよびプラットフォーム技術を含めてご紹介できる機会があります。

⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析、および化学薬剤に対する薬物動態、DMPK及びバイオ分析サービス

１．⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析サービス ・分析・解析⼿段　　　　 　分⼦量及びアミノ酸配列　　　　 　グリカン構造とプロファイリング　　　　 　ジスルフィド架橋　　　　 　ペプチドマッピング　　　　 ・同等性/同質性・バイオシミラリティ評価　　　　 ・薬物動態試験（LS-MS、ELISA）　　　　 ・⼯程由来あるいは目的物由来の不純物（純度測定、 切断産物、翻訳後修飾(PTM) 、宿主細胞由来タンパク　　　　 ・バイオマーカーの発⾒と検証　　　　 ・プロテオミクス解析　　　　 ・試験法開発　　　　 ２．化学薬剤に対する薬物動態、DMPK及びバイオ分析サービス ・⽣物学的同等性及びバイオアベイラビリティ　　　　 ・前臨床および臨床試験における PK試験　　　　 ・LC-MS/MS、UPLC-MS、ICP-MS、ELISAバイオ分析法の開発及びバリデーション　　　　 ・in vitro代謝試験　　　　 ・薬物動態　　　　 ・ブリッジング試験評価　　　　

医薬開発のエキスパートがニーズに沿ったサービスをご提案！

１．SPF 動物施設 台湾では最⼤規模な商業⽤ SPF 動物施設を有しており、この施設は 2007 年より AAALAC インターナショナルの認証を取得しています。また、センター内での実験動物の管理と使⽤に関しては、「動物保護法」及び「実験動物の使⽤及び世話に関するガイドライン」に従って実施しています。 ２．対応するGLに準拠 ・医薬品、バイオシミラー ICHに準拠した毒性試験、安全性薬理学、発⽣及び⽣殖毒性 ・医療機器 ISO 10993に準拠した⽣体適合性試験 ・化学物質 OECD OPPTSに準拠した毒性評価 【試験】 ○毒性試験、反復投与試験、遺伝毒性 生殖発生毒性試験 ○薬理試験（PK、代謝、安全性薬理） ○血液適合性試験 ○感作性試験 ○刺激性試験 ○パイロジェン試験 ○移植試験 ○がん原性試験　他 ●詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

国内外からの様々な領域の機能性食品の導入および紹介を致します。

【Postbiotics】Probioticsの培養で得られる種々の結城さん、水溶性多糖類、アミノ酸、抗酸化物質などを含む健康食品（原料） 【Mushroom products】各種真菌類からの菌糸体、多糖 【Microbial producs】ナットウキナーゼ、Red yeast rice、Natural vitamin K2、Fruits & vegetables ferments

バイオシミラー、バイオベター、新規合成化合物、新規製剤後発薬などのパイプライン候補をご紹介いたします。

・Oncology ・CNS ・Regenerative medicine ・Hepatology ・Immune & allergy ・Pneumology ・Dermatology ・Ophthalmology ・Analgesics ・Solubilizer