サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪ ▼ブログ一部ご紹介 近年、抗がん剤を開発している製薬企業は抗体薬物複合体（ADC）に投資しています。ADCによる治療法の開発を成功させるためには確固とした臨床薬理戦略が不可欠です。米国食品医薬品局（FDA）は2022年2月に、Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates (ADC), Guidance for Industryの草案を公開し、2024年3月、このガイダンスを最終決定しました。 最終案で主要部分はほとんど改訂されていませんが、いくつか更新もあります。その一つとして、固定用量および体重に基づく用量設定の両者を評価することが追加され、DDIセクションは簡潔にまとめられました。 (続き、詳細は下記の関連カタログよりお読み頂けます。)

サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗悪性腫瘍薬開発プログラムにヒトマスバランス試験が必要な理由 』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪ ▼ブログ一部ご紹介 【ヒトマスバランス試験とは？なぜ製薬会社はなぜマスバランス試験を実施しなければならないのか？】 ヒトにおけるマスバランス試験（hAME試験）は、医薬品開発プログラムの臨床薬理パッケージの中心となるものです。マスバランス試験では、被験者に治験薬の放射性標識体を投与します。その後、研究者は排泄物（尿、糞便など）から放射性標識体を可能な限り回収します。さらに、全血および血漿中の総放射能と薬物濃度をモニタリングします。 排泄物と血漿中の親化合物および同定した代謝物を定量分析します。 血漿中の主要な代謝物を特定し、体内における親化合物と活性代謝物の動態を理解することが目的です。 (続き、詳細は下記の関連カタログよりお読み頂けます。)

サターラはモデルを活かした医薬品開発(MIDD)を支援するべく、PhoenixやSimcypをはじめとするモデリング＆シミュレーションのソフトウェアや、臨床薬理サービス等を提供しています。 サターラのすべてのソフトウェアと各種サービスをご紹介している総合カタログ最新版が完成しました。 GPT搭載薬事・メディカルライティングソフトウェアやFDAプロジェクト・オプティマス対応支援サービスなど、創薬から市販後までをカバーする幅広いサターラのソリューションをご覧いただけます。 お見積りや詳細情報の依頼など、ご不明な点ございましたらお気軽にご連絡くださいませ。

ぺンシルベニア州ラドナー：2024年10月2日 - モデリング＆シミュレーションを強みとするサターラ（Nasdaq: CERT）は、本日Chemaxon (ケムアクソン)社の買収完了を発表しました。 Chemaxonは、ライフサイエンス業界が in-silico 研究に使用する最先端の科学情報ソフトウェア製品を開発しています。サターラは、大分子や小分子の薬物動態学的や薬力学的特性を予測するために使用される高度なモデリング＆シミュレーションソリューションを開発しています。 2024年のChemaxonのソフトウェア売上は2,000万ドルを超える見込みです。サターラは、11月に第3四半期の収益報告の際Chemaxonの売上を含めた2024年のガイダンスを更新する予定です。 本取引に関する「よくある質問」文書は、当社の投資家向けウェブサイトでご覧ください。 ※本プレスリリースの全文はサターラのホームページでご覧いただけます。 本件に関するお問合せ：赤津 笑美　emi.akatsu@certara.com

10/27(日)から29日(火)、東京ビッグサイトにて開催されているDIA Japan 2024にサターラが出展中です。 注目製品として、メディカルライターが開発したGPT搭載ライティングソフトウェア CoAuthor (コーアーサー)をブース21番にてご紹介中です。その場でデモ実演もいたします。 皆様のご来場、スタッフ一同お待ちしております。

CERTAINTY（サートゥンイティー）はサターラ主催の年に一度のイベントです。モデルを活かした医薬品開発（MIDD）、臨床薬理学、QSP、PBPKなど、各プレゼンテーションや懇親会を予定しています。CERTAINTYは、医薬品開発の最新情報を共有することはもちろん、日本の医薬品開発業界を盛り上げるべく業界内におけるつながりを深める機会を皆様に提供することを目的としています。 特別ゲストスピーカーやサターラの専門家から、ケーススタディや最新の動向を学び、もちろん直接質問することができます。参加費は無料です。席数に限りがございますのでおはやめにお申し込みください。この年間イベントが様々な製薬会社の研究者と交流する場として貢献し、イノベーションをもたらす一助となることを願っています。 ■エリア：東京(品川駅) ■会場：TKP ガーデンシティPREMIUM 品川高輪口 ■開催時間：9am – 4pm ■参加費：無料

創薬・新薬開発には、複数の医学・科学分野にまたがる体系的な戦略が必要です。 開発プログラムにおける様々な要求のバランスを取ることは、厳しいスケジュール、予算、国内およびグローバル市場からの熾烈な競争の中で特に困難です。戦略的な選択肢や意思決定すべき事項は数多く存在します。経験豊富な医薬品開発者のアドバイスや知見を得ることで、目標達成の可能性を高めることができます。 サターラの臨床薬理コンサルティングサービスをご活用いただいたことのないお客様向けに、スターターキットとして特別コンサルティングパッケージをご用意しました。詳細についてお気兼ねなくお問合せください。

企業においてもAIの活用が当たり前になりつつある今日、医薬品開発も例外ではありません。各製薬企業が十人十色の課題を抱え、AIの力を借りて課題解決に取り組んでいます。AIはその可能性が無限大なため、どのようにAIを活用すればいいか悩んでいらっしゃる企業様がほとんどなのが実情です。 サターラも、ライフサイエンスの課題を皆様と一緒に解決すべく、Certara.AIの提供を開始しました。旧Vyasaで知られるCertara.AIは、ライフサイエンス専用AIとして当初より開発されてきました。 今回はCertara.AIとその技術を搭載したライティングツールCoAuthorの製品情報をイプロスに追加しました。 繰り返しにはなりますが、AIの活用方法は各企業様によってさまざまです。AIで解決したい課題が明確でない場合もあるかと存じます。 弊社のAIに精通した日本人コンサルタントがヒアリングしながら提案すること場合がほとんどですので、ご興味のある方はどうぞお気軽にご相談ください。

ライフサイエンス業界は創薬、医薬品開発、臨床試験、承認申請どのフェーズにおいても大量のデータを収集・分析・処理し、規制対応も必要なためその業務内容は大変複雑です。そのため創薬・医薬品開発においてもAIの活用が急速に進んでいます。 今回はAI関連の製品紹介資料２点、そして2023年にサターラの仲間入りを果たしたDIDBの製品資料を1点追加しました。いずれもデータ検索や分析、ライティング作用の業務効率化を支援するソフトウェアの資料です。 ご不明な点ございましたらお気兼ねなくご連絡ください。

2023年12月14日～16日に神戸にて開催される第44回日本臨床薬理学会にサターラが出展いたします。ブース番号は【CP-07】です。 弊社コンサルタントの長谷川は14日＆15日、奥平は16日に参加予定です。 ご質問・ご相談がある方もない方も、お気軽にお立ちよりください。

ライフサイエンスおよびヘルスケア組織にとって現在最大の課題は、複雑な情報源から意思決定のための情報を効果的に抽出し、運用することです。 サターラのディープラーニングプラットフォームとモデルに基づくメタ解析（MBMA）サービスは、あらゆる臨床試験データソースを活用して研究開発プログラムを強化しようとする研究者に、統合ソリューションを提供します。 2023年9月、Pharmafocus Asia Issue No.52にて、サターラのAIとMBMAを組み合わせたアプローチについてのインタビュー記事が掲載されました。特別にインタビュー記事PDFをイプロスに掲載いたします。AIに興味がある方、MBMAに興味がある方、または公開済みの臨床試験データをどのように開発プログラムに活かすのかを知りたい方にも、ぜひご一読いただきたい内容です。

9月28日、静岡開催のJSSXにて、マンチェスター大学教授ならびにサターラのChief Scientific OfficerであるDr.Amin Rostamiが講演します。 ★シンポジウムタイトル 創薬におけるsystems modelingの現在地と未来を知る 〜伝統的なモデル解析から最新の研究への橋渡し〜 ★セッションタイトル The Holy Grail of Patient Characterization: Why, When & How? ★日時・会場 ９月28日（木）15:00～17:30　A会場（１F 中ホール・大地） 皆様のご参加お待ちしております。

ローカルコンピューターにインストールする旧来のPhoenixと比較して、クラウド版のPhoenix Hostedははるかに高い柔軟性を提供し、解析ツールにかかるトータル運用コストを削減します。 日本語資料を新規追加しました。ご不明な点あればお気軽にご連絡ください。

Simcyp Discovery Simulatorが2023年R&D 100アワードの最終選考に残りました！ サターラのSimcyp Simulatorの紹介ビデオが、2023年R&D 100 Awardsの最終選考に残ったことを発表できて嬉しく思います。このビデオでは、多様な治療領域にわたる100以上の革新的な医薬品の薬事承認を通じて、医薬品開発に革命をもたらした当社の目覚ましい道のりを紹介しています。 米国FDAとの協力や325を超える添付文書に情報提供し、臨床試験コストを1億ドル削減できたことを嬉しく思います。

サターラの日本語記事を公開しました。 DDI評価に関する自社の承認申請パッケージの対応状況を確認しませんか？ 昨年6月に医薬品規制調和国際会議（ICH）は薬物相互作用（DDI）に関するガイドライン（ICH M12）の案を公開しました。本案では新薬開発におけるin vitroおよびin vivo DDI試験に関する推奨事項が整理されています。 ICH M12ガイドラインは現時点で案の状態ですが，今からガイドラインの実施に備えることが強く推奨されます。本ブログ記事では、ガイドラインの概要や求められる対応についてご紹介しています。

非臨床試験データを一貫した構造化フォーマットで標準化するSEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）は、薬事申請の非臨床試験電子データの迅速なレビューを実現するために策定されました。2016年からFDA CDERで、また2023年からFDA CBERで電子申請の要件とされています。 サターラのSEND Explorer（センドエクスプローラー）は、SEND対応のための投資を単に薬事申請のための追加コストに終わらせるのではなく、非臨床試験における知見を得て迅速かつ的確な意思決定に生かすために開発されました。生物統計学者が設計・開発に携わってきた可視化、意思決定を支援する、非臨床試験に携わる研究者にとって非常に使いやすいソリューションです。 本ウェビナーでは、SEND Explorerが提供するシングルスタディ、マルチスタディでの可視化、意思決定のための機能について、デモンストレーションを交えながら皆様にご紹介をいたします。 講演者： 中島 保登, シニアアプリケーション・サイエンティスト, サターラ合同会社

D360 の新機能は、ユーザーによる新機能や改善要望を考慮し、毎年２回新バージョンをリリースしています。最近は既存ユーザ様の間でも多様なモダリティでの利用が推進されているため、アミノ酸や核酸の配列の操作を中心に新機能や改善機能を提供しています。サターラの製品ラインナップに加わったAIソリューションとの連携も進んでおり、D360から社外の文献情報や社内の文書リソースへのシームレスなアクセスも実現しています。 本ウェビナーでは、この夏にリリースされた D360 Version23.5のマルチモダリティー対応機能と、サターラAI技術が実現する文献・文書との連携機能を中心としたさまざまな新機能について、デモンストレーションを交えながら皆様にご紹介します。 注記： 本ウェビナーは日本語開催です。 ウェビナーシステムにはGoToWebinarを使用します。ログイン情報は申込直後と前日にメールにてご案内します。 講演者： 中島 保登, シニアアプリケーション・サイエンティスト, サターラ合同会社 山本 博資, エンタープライズアカウントマネージャー, サターラ合同会社

Pinnacle 21 Enterpriseは、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアのグローバルリーダーです。米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しています。 イプロスでもPinnacle 21 Enterpriseの製品情報とカタログをご覧いただけるようになりました。ご不明な点あればお気兼ねなくお問合せください。

2023年7月1日より、サターラのイプロス特設サイトを公開いたしました。 特設サイト上では翻訳済みの資料やカタログはもちろん、日本限定資料も公開していく予定です。 モデルを活かした創薬開発（Model Informed Drug Development; MIDD）は今日世界中の新薬開発シーンにおいて導入されてきました。モデリング&シミュレーション技術も進化の一途をたどり、PBPK、QSP、MBMAなど、様々なアプローチが取り入れられています。 サターラの特設サイトではMIDDの活用事例はもちろん、その礎となる解析ソフトウェアの情報も提供していきます。

R は近年データサイエンスの分野で注目を集める統計解析ソフトウェアです。ファーマコメトリクスにおいても幅広く普及し、R 言語の精通した人材の重要性は日々高まっています。しかし、現状の枠組みでは R も含めた複数のソフトウェアを組み合わせているため、それぞれの機能や言語を個別に学習する負担が生じていました。 サターラの RsNLMEは母集団モデル解析専用の最新ソフトウェアとして、母集団解析の全工程を R のみで完結させることを可能とします。豊富な承認申請採用の実績を誇る Phoenix NLME と同一の計算プログラムを搭載しながら、R Shiny のインターフェースを通して R 言語をリアルタイムで学習することができます。 Pirana は RsNLME と連携することで、その母集団解析過程の管理を最適化し、解析者の生産性向上に貢献するファーマコメトリクス解析専用のワークベンチです。 今回のウェビナーでは R Markdown による解析報告書作成や tidyVPC との統合など RsNLME の最新機能を紹介しながら、Pirana と組み合わせたデモンストレーションを提供します。

PBPK モデルは特に薬物相互作用予測の領域では臨床試験の省略や添付文書への記載に使用された例が多数ありますが、現在、特に経口および経皮製剤のVirtual Bioequivalency（VBE）の確立にPBPKモデルをどう適用するかにも大きな関心が集まっています。VBEによりジェネリック医薬品のバイオウェイバーの可能性があるだけでなく、first-in-human試験から大規模な商用生産まで製剤開発を続ける先発医薬品メーカーにとってもVBEは重要な手法です。 本ウェビナーでは、Simcyp Simulator VBEモジュールで利用可能なツールを紹介するのはもちろん、被験者間および被験者内（時期間）変動の取り扱いについて説明し、最近成功した経皮吸収製剤のバイオウェイバーについて取り上げます。 開催日 2022年2月24日（木） 4:00pm – 5:00pm 講演者 ・David Turner PhD, Senior Principal Scientist, R&D, Certara 備考欄 ・本ウェビナーは、講演・質疑応答ともに 英語での開催となります。

　サターラは、医薬品開発の最適化や健康転帰の改善に関する意思決定支援技術（バイオシミュレーション）やコンサルティングサービスのリーディングカンパニーです。サターラのソリューションは、医薬品開発から患者治療ライフサイクルの広範囲をカバーしております。 　日本初開催となる本フォーラムでは、Model-based Meta Analysis (MBMA), Physiologically Based Pharmacokinetics （PBPK）解析およびファーマコメトリクス解析をはじめとしたケーススタディや活用方法、Phoenix WinNonlin等のソフトウェア最新情報をご紹介するとともに、実際にバイオシミュレーション技術を用いて新薬開発に従事されている各分野のエキスパートの方々をゲストとしてお迎えして知見を共有頂きます。 　弊社のコンサルタントやゲストスピーカーの面々が直接皆様の質問にお答えする機会もございます。皆様のお申込みをお待ちしております。

Phenix WinNonlin(フェニックス・ウィンノンリン)、Simcyp（シムシップ）をはじめとしたサターラのソフトウェア最新情報や、新薬申請の最新情報等をお届けするTwitterアカウントです。 日本専用ですので、日本のお客様に最適な情報を更新して参ります。ユーザーの方もそうでない方も、フォローいただけると幸いです！

サターラのBasecase（ベースケース）は、新薬や医療機器販売時のプレゼンテーションや説明資料に必要な複雑な大規模データをわかりやすく可視化する、メディカルアフェアーズ向けのモバイルアプリです。 データを活用したインタラクティブなモバイルアプリによって、複雑な情報もステークホルダーに対してわかりやすく提示することができます。当社の経験豊富なコンサルティングチームが、お客様に最適なモバイルアプリの開発と実装を全面的に支援します。 この度Basecaseの日本語カタログと日本語ホワイトペーパーを「イプロス内の製品カタログ一覧」にて新しく公開いたしました。ぜひご一読いただけますと幸いです。 関連するウェビナーも企画しておりますので、随時お知らせいたします。

サターラのSimcypが2022年のエディソン賞（THERAPEUTIC IMPACT部門、ブロンズ）を受賞しました。Simcyp COVID-19 Vaccine Modelは、バイオシミュレーションとコンピュータで生成された仮想集団を用いて、ワクチン開発に関する意思決定をサポートします。最適な投与量と時期、年齢や民族による免疫反応の違いの有無、抗体反応の予想期間など、COVID-19ワクチンの重要な問題を扱う点が評価されました。

新薬開発には成功確率の極端な低さに加えて、高い複雑性とリスクが潜んでいます。 サターラはお客様の信頼できるパートナーとして、患者さんへいち早く新薬を届けることに貢献します。 モデリング＆シミュレーションと最先端技術を活用したソフトウェアやコンサルティングサービスを通して、新薬開発にイノベーションをもたらすことがサターラのミッションです。 この総合カタログにはサターラの全ソリューションをご紹介しております。なかでも日本のお客様のニーズが高いコンサルティングやソフトウェアの情報をより多く掲載ました。PKPDやPBPK、QSP、その他NONMEMを用いた解析外部委託、新薬申請業務のサポートなど、皆様が必要としている情報が見つかるかもしれません。

プリンストン、ニュージャージー：2021年8月5日 ― バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラ（Nasdaq：CERT）は、本日、Pinnacle 21（ピナクル21）社を現金・株式計3億1000万USドルで買収する最終契約に署名したことを発表しました。Pinnacle 21のソフトウェアは、CDISC（国際的臨床試験データ標準を作成するコンソーシアム）標準に準拠したバリデーション用ツールです。CDISC標準は、米国の食品医薬品局（FDA）や日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）向け医薬品申請時の要求事項に含まれており、中国の国家食品薬品監督管理総局（NMPA）においても推奨事項とされています。 詳細は添付のプレスリリース（PDF）をご覧ください。 【お問合せ先】 投資家の皆様： David Deuchler Gilmartin Group ir@certara.com メディア関係の皆様： 赤津 笑美 emi.akatsu@certara.com 衣斐 桃果 m-ebi@prap.co.jp

～PMDAがサターラ社製バイオシミュレーション・ソフトウェアの使用を8年連続で継続～ ※詳細は添付のPDFをご覧ください。 【本件に関するお問合せ先】 赤津 笑美 emi.akatsu@certara.com 衣斐 桃果 m-ebi@prap.co.jp