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[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。 2018年のISO 10993-1の改定により生物学的安全性の評価という包括的な考えの位置づけが明確になり、薬事申請においては単なる生体適合性試験の実施から、総合的な生物学的評価のプロセス…
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【オンデマンドセミナー】5Gにおける人体曝露評価
近年、5G搭載スマートフォンの販売、ローカル5Gサービスの開始、2020年3月以降大手キャリアが順次商用サービスを開始する予定など、次世代通信規格である5Gのサービスが本格化しつつあります。5Gは、超高速・超低遅延・多数同時接続を特徴とし、自動車の自動運転、工場のスマート化、エンターテインメント分野のアクティブ化など、いわゆるIoT促進の要です。従来から通信を運用していた分野にとどまらず、新たな分野、サービスへの拡充そして革新が大きく期待されています。 しかし一方では5Gの人体への影響も懸念されており、スマートフォン、ノートパソコン、GPSトラッカーなどの通信機器が発する電磁波が人体に悪影響を及ぼすかどうかを確認する人体曝露試験がますます重要となっています。日本をはじめ世界各国において、ポータブル無線機器を対象に、人体曝露試験の要求が高まっており、今後の5G普及において5G向け人体曝露試験は避けては通れない試験となります。 本セミナーでは、SARに加え、5Gのミリ波対応で必要となる電力密度測定等について解説し、さらに、弊社がご提供する試験サービスについてご紹介します。
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【オンデマンドセミナー】「電気通信事業法に基づく端末機器の基準認証に関するガイドライン(第2版)」の解説 (セキュリティー基準認証 他)
2020年9月1日総務省より「電気通信事業法に基づく端末機器の基準認証に関するガイドライン(第2版)」(案)についての意見募集の結果及びガイドラインが公表されました。これは2019年4月22日に公表された電気通信事業法に基づく端末機器の基準認証に関するガイドライン(第1版)に、施行日を経過したことによる組み込むモジュールのセキュリティ認証の有無による取扱、sXGPデジタルコードレスの責任分界点の考え方の整理を追加した内容となっています。 本セミナーでは、ガイドライン(第2版)に沿って、下記内容を中心に説明します。 ・新設されたセキュリティー基準に該当する否かの条件について ・セキュリティー基準認定について、その具体的な試験方法や必要な申込書類等について ・自営のデジタルコードレス電話sXGPの責任分界点について ・無線LAN機器とBluetooth機器について、Logo認証の有無と技適認定との関係について
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【バーチャルラボツアー】信頼性試験ラボ
2019年4月に信頼性試験ラボを新設し、国際規格や国内外自動車メーカー独自規格等で要求される車載機器の信頼性試験(環境試験・耐久性試験) を開始しました。車載機器向けサービスの更なる充実と、モビリティ部品向け信頼性試験の急増する需要に対応するため2020年9月1日より、三重県伊勢市、伊勢本社内の信頼性試験ラボを拡張し、稼働を開始しました。 こちらのバーチャルラボツアーでは、拡張したラボをオンラインでご見学いただけます。装置の性能や機能だけでなく、実際に現地で行うラボツアーと同じように装置同士の間隔や配置などもご確認いただけます。
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【オンデマンドセミナー】ETSI EN 300 328 V2.2.2の発行と主な変更点
過去にETSI EN300 328にて適合性評価を実施したBluetooth, WLANなどの無線機器を欧州へ輸入または販売されている方はぜひご視聴ください。現行規格は2021年8月取下げとなります。 (無料|動画時間:約19分|言語:日本語) 2019年7月に、2.4GHz帯における広域帯通信機の電波放射特性に関する規格ETSI EN300 328 V2.2.2が発行されました。 現行規格V2.1.1は2021年8月6日に取下げとなり、過去適合確認を行った製品でも出荷を継続される場合、V2.2.2への更新を実施頂く必要があります。V2.1.1からの変更点ををご説明致します。 対象: ・過去にETSI EN 300 328を適用して適合性評価を実施された方 ・BluetoothやWLANなどの無線技術搭載製品の企画・設計・製造・販売に従事されている方
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【オンデマンドセミナー】Bluetooth SIG認証サービス
近年、多くの製品にBluetooth技術が搭載されており、必須要件であるBluetooth SIG認証(ロゴ認証)の重要性がますます高まっています。UL Japanでは、豊富な実績と経験を持つBluetooth Qualification Consultant (BQC) とスタッフが、事前打合せから、Bluetooth SIG認証及び各国電波法認証取得まで、安心のトータルサポートを提供します。 本セミナーではSIG認証について基礎からわかりやすくご説明いたします。SIG認証フロー、SIG認証取得の必要書類などについて要点をご理解いただけます。
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【オンデマンドセミナー】初めての日本電波法認証
日本では無線製品に対して電波法で規制されております。製造者・輸入者は、無線製品を日本で販売・輸入するにあたり、技術基準への適合確認とともに必要な手続きを行っておく必要があります。 本セミナーでは、電波認証における要求事項や手続きについて、初めてご対応される方にも分かるように、申請プロセス、申請に必要な資料、試験サンプル、試験項目など基本的なところからご説明致します。
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【オンデマンドセミナー】5Gの動向と認証/試験サービスのご紹介
日本でも2020年3月から、5Gの商用サービスが開始され、本格的な5G時代の幕開けが到来しています。 本セミナーでは、5Gの概要/動向に加え、5Gを搭載した製品に必要な試験、認証にはどのようなものがあるのか、さらに、弊社がご提供する認証、試験サービスについてご紹介します。
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【オンデマンドセミナー】EMC・無線試験 バーチャル立会試験サービスのご紹介
近年、製品の無線化、自動車の電装化・EV化、車載機器の電子化等により無線・EMC試験の需要が急増しております。必要な規格への適合試験を実施することが急務となっている中、より利用しやすい形で適合試験をご利用いただけるようバーチャル立会試験サービスを開始しました。 従来、立会試験ではお客様が試験所に来所いただき試験セットアップや試験対象機器の動作確認を実施いただいておりましたが、バーチャル立会試験ではスマートグラスなどの各種カメラと電話会議システムを組み合わせることで、お客様の端末から立会試験に参加いただくことが可能となりました。 また、立会試験だけでなく委託試験への応用活用についてもご紹介いたします。
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【オンデマンドセミナー】電気通信事業法の最新情報(セキュリティー基準認証 他)
電気通信事業法 端末設備等規則の省令改正が行われ、「セキュリティー基準」が新設されました。今までの規則とは趣が異なり、これに対するガイドラインも公表されています。 新規則の施行は2020年4月1日。UL Japanもすでに複数の認証を開始しています。本セミナーでは、電気通信事業法の概要、ガイドラインに沿ったより具体的な内容を、わかりやすく解説していきます。
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【オンデマンドセミナー】信頼性試験サービス紹介
信頼性評価試験の市場が増加傾向にある背景は、近年、電動化や電子化が進展したことによる部品の増加とそれに伴う試験自体の増加が挙げられています。また、樹脂材料や複合材料といった新たな素材採用の動きが増えていることも、試験増加の要因です。 特にこの中でも需要が伸びているとされているカーエレクトロニクス部品は、温度・湿度変化、振動、熱、水や埃など厳しい環境下に晒されることから、正しく作動するかどうかを様々な環境下で試験する必要があります。新しい部品の採用によって、部品点数が多くなれば、試験項目も増えるという状況です。 また、試験を実施する自動車メーカーや部品メーカー、素材メーカーでは、増加する部品や新たな材料それぞれに対応する最新の試験設備を自社内で、そのつど整備するには投資費用が大きな負担になることから、外部の試験所へ信頼性評価試験を発注するケースが増えております。 こうした状況を踏まえて、弊社では、専門的で先進的な試験設備を整備・増強し、新たな試験需要に対応しております。
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【オンデマンドセミナー】 米国FDA/CDRH レーザー製品の安全基準および登録(届出)
米国ではレーザーを搭載している製品に対して放射曝露に関する安全規制があります。 製造者は、レーザー製品を米国に輸入、販売するにあたり、安全基準への適合確認とともに当局へ必要な手続きを行っておく必要があります。 本セミナーでは、米国市場に上市する際に求められる安全基準や当局への手続きについてご説明いたします。
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【オンデマンドセミナー】ULのサイバーセキュリティサービスのご紹介を公開
ULは近年ますます需要の高まっているサイバーセキュリティについて、オンデマンドセミナーを開催いたします。 本セミナーではサイバーセキュリティの最新情報、および主流となっているセキュリティスタンダード、フレームワークの比較をします。 近年、インターネットに繋がる無線、有線の製品は普及の一途を辿ると同時に、サイバーセキュリティのリスクも増えています。「システムホール」、「脆弱性」、「サイバー攻撃」などのキーワードも耳にされる機会が増えてきたと思います。 いままでさまざまな国・地域、及び技術団体がそれぞれのセキュリティ規制、規格、フレームワークなどを開発、公開しており、どれを適用すべきかお悩みのお客様も多くいらっしゃいます。本セミナーではサイバーセキュリティ規制の最新情報、および主流となっているセキュリティスタンダード、フレームワークの比較をします。また第三者安全科学機関ULにて開発、提供しております主な2つのセキュリティサービスを紹介致します。 ご視聴はこちら https://connect.ul.com/Cyber-security_LP-Register.html
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【無料オンラインセミナー】バッテリー関連規格のご紹介及び概要説明
19世紀に開発され現在に至るまで、バッテリーは幅広く利用され、モバイル機器や、電気自動車など時代の最先端を行く製品にも欠かせないものとなっています。大きさ、種類、エネルギー密度が多様化する一方、バッテリーは常に安全な利用を求められてきました。安全規格は、バッテリーの安全性に寄与する仕組みとしてグローバル規模で採用されています。 本セミナーでは、バッテリーに関連安全規格を幅広くご紹介します。国際規格やUL規格を中心に各規格の概要、それらの用途など、多様化するバッテリーの規格に対して包括的にご理解いただける内容となっております。
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【無料オンラインセミナー】これだけは知っておきたい!電波法認証の基礎 2020年版
日本を含めて、世界では約140か国/地域で無線機能を搭載した機器の上市・利用に法規制(電波法)が制定されています。IoT時代の今、様々な新製品に無線機能が追加されていますが、その輸出入・上市計画においては、電波法への遵守が求められます。電波法規制は国によって異なり、規制理解及び認可取得に至るまで時間と労力を要するのが現状です。 本セミナーでは、はじめて電波法申請に関わるご担当者様に向けて、電波法認証の取得をお考えの際にご理解いただきたい基礎事項をお伝えいたします。製品輸出を行いたい国での電波法認可を取得するため、ご理解を深めていただく第一歩になれば幸いです。 なお、本セミナーは2018年より多くのお客様よりご好評を頂いたセミナーをリニューアルしたものです。さらに追加内容として、工場変更や複数工場での生産の手続きに関する説明や、最新の規制動向、皆様からのご質問にお答えするをセクションも設けました。
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EMC・無線試験バーチャル立会試験サービス開始
多くのお客様からのご要望を受け、EMC・無線試験バーチャル立会試験サービスを開始しました。通常ULの試験所にて実施している立会試験を、電話会議システムとスマートグラス等のカメラを活用したバーチャル立会試験に置き換えることが可能となります。実際に試験所にいるかのように、お客様の端末から立会試験が可能です。
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5G向けSAR試験などの人体曝露試験を開始
ULでは、日本およびCE、FCC、ISEDをはじめとする世界中の様々な規格に準じた5G人体曝露試験サービスを提供可能です。同試験サービスの国内提供開始に合わせ、三重県伊勢市の施設内にプローブとコールボックスを新たに導入しました。これによりFR1(6 GHz帯以下)の機器を対象とした5G SAR試験*1が可能となりました。FR2(ミリ波帯)に関しては、FTM(Factory Test Mode)対応機器であればSAR試験を、FTM非対応機器に対しては電力密度測定が提供可能となります。 *1 SAR試験: 無線機器を一定期間使用した際に、電磁エネルギーが生体組織にどの程度吸収されるかを測定する試験。先端にX、Y、Z軸方向のセンサーを持つプローブを用いて製品が発する電磁波の強さを測定することで、人体への影響(熱作用)を評価。 *2 GCF/PTCRB: GCF(Global Certification Forum)およびPTCRB(PCS Type Certification Review Board)。認証試験基準を定めている団体。
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鹿島EMC試験所、マツダEMC新規格に対しての試験所認定を取得
鹿島EMC試験所は2006年よりマツダ株式会社の認定試験所として認められています。 この度、「次世代モビリティ棟」の新設により、EHV Chamber*や高圧電源などの設備を拡充し、高電圧試験を規定した新規格の全試験項目をワンストップで対応できる認定試験所となりました。 その他多くの自動車メーカー規格にも対応しております。 *EHV Chamber : 電気自動車およびハイブリッド自動車(EV/HV)機器向け固定型ダイナモメータ―搭載電波暗室
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マツダEMC 新規格に対しての試験所認定を取得
オートモティブ テクノロジー センター(ATC)は2017 年よりマツダ株式会社の認定試験所として認められています。 この度、EHV Chamber*や高圧電源などの設備拡充により、ATCは高電圧試験を規定した新規格の全試験項目をワンストップで対応できる認定試験所となりました。 その他多くの自動車メーカー規格にも対応しております。 *EHV Chamber : 電気自動車およびハイブリッド自動車(EV/HV)機器向け固定型ダイナモメータ―搭載電波暗室
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【無料オンラインセミナー】中南米地域電波法申請の注意点と最新動向 + その他主要規制変更国の最新情報解説
無線搭載製品を中南米諸国へ出荷するにあたり、各国の規制の要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われています。本セミナーでは、前回のアジア主要国に引き続き、第一部として中南米諸国の電波法規制についてご案内いたします。弊社の200の国/地域に及ぶ申請・調査実績をベースに、電波法の申請手順から、申請における注意点、最新調査結果に基づく規制動向までをお届けしますので、ぜひ情報整理の機会としてご利用ください。 また、第二部では、近年の規制変更により解説のご要望が多いインドネシア(電波法)、南アフリカ(EMC規制)等の最新情報も内容として盛り込む予定です。最新情報の入手にもお役立ていただけます。 内容: 第一部 中南米諸国電波法 申請の注意点と最新動向 - ブラジル - アルゼンチン - チリ - メキシコ 第二部 電波法・EMC規制変更国の最新情報解説 - インドネシア 電波法(予定) - 南アフリカ EMC規制(予定)...ほか
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レーザー安全に関する無料技術相談会
近年、レーザー技術は従来のバーコードリーダー、DVD/CDドライブ、レーザープリンターにとどまらず、レーザープロジェクター、レーザー照明、3D-LiDAR / Time-of-Flight(TOF)センサー、ヘッドアップディスプレイ(HUD)、3Dプリンター等、多くの製品に採用されています。IEC/EN 60825-1や米国21CFR Part 1040などのレーザー安全規格や米国FDAへのレーザー製品の届出についてのご質問などに、経験豊富な弊社のエンジニアが直接ご相談を承ります。 以下のような相談内容も大歓迎です ・レーザー安全というキーワードを耳にしたことはあるが、どのようなものかが分からない。 ・レーザー製品を初めて海外に輸出するにあたり、気をつけるべき点を知りたい。 ・開発中の製品がレーザー安全規格に適合した設計となっているかを相談したい。 ・米国に輸出する際に要求されるFDAの手続きや要求について知りたい。 ・レーザー規格の要求事項(試験項目や表示要求など)に関する不明点を確認したい。 ・ULが提供しているサービス、概算費用、所要期間、必要資料/サンプル等を知りたい。
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UL、車載機器向け人体ばく露(曝露)試験サービスを開始
株式会社UL Japan(本社:三重県伊勢市、以下UL Japan)は、本日9 月2 日(月)より車載機器向け人体ばく露試験サービスを開始します。 近年ハイブリッド自動車や電気自動車が普及し、今後はさらに充電式エネルギー貯蔵システムなどを搭載した自動車の一般化が進むとみられています。このような自動車では、今まで以上に車載機器が発する電磁波が人体に悪影響を及ぼさないことが求めれており、ICNIRP ガイドライン に適合することが重要になっています。この度、独Narda S.T.S.社製「ELT-400 型 磁界曝露レベルテスタ」および「磁界測定システム 7904A-201」を導入しました。このシステムでは時間領域評価を行うと同時に、磁界の時間変化の表示ならびに周波数解析が可能です。「ELT-400 型」単独ではICNIRP ガイドラインとの相対測定や磁界強度測定だけしか行えませんでしたが、「 7904A-201」の導入により、JASO TP-13002:2013で要求される、特定の周波数での占有状況などの分析が可能となりました。
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自動車産業のCASE対応推進に向け鹿島EMC試験所に次世代モビリティ棟を新設。 愛知県みよし市に続き、国内2拠点で車載専用のEMC試験サービスを提供
千葉県香取市の鹿島EMC試験所にEHV Chamberを2基備えた次世代モビリティ棟を建設します。 ULは、「つなぎたい、クルマの未来」をスローガンに、近年、CASE対応を支援する安全コンプライアンス・サービス事業を強化しています次世代モビリティ棟でのサービス開始は2020年1月を予定しており、これにより「CISPR 25 :2016 Ed.4 Annex I」および、「ISO 11452-2 Ed.3 Clause 8」対応のEMC試験が実施可能となり、顧客の利便性を向上させます。 2016年10月には国際規格である「CISPR 25:2016 Ed.4 Annex I」においてEV/HV向け車載部品に関する評価方法が新たに追加されました。これにより、走行時を模擬した実負荷環境下でのEMC試験が必要となりました。そして2019年1月には「ISO 11452-2 Ed.3 Clause 8」及び「GB/T 36282-2018」にも同様の試験が追加されました。今後ますます高まる国内需要に対応するため、鹿島EMC試験所に次世代モビリティ棟の建設を決定しました。
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【プレスリリース】UL、自動車産業のCASE対応推進に向け新設の車載機器に特化した信頼性試験ラボが稼働開始
UL Japanでは、伊勢本社に車載機器に特化した信頼性試験ラボを新設し、2019年4月8日より稼働を開始しました。 新規に試験装置を導入し、車載機器に求められる環境試験・耐久性試験(温度・湿度、振動・衝撃、塩水腐食、防水・防塵試験等)が実施可能となり、IEC/ISO国際規格、日本自動車技術会の環境試験規格及び国内外自動車メーカーの独自規格等、幅広い自動車業界の試験要求に対応できるようになりました。 安全規格の策定や安全認証で培った知見や試験能力と、15年以上提供している車載機器向けEMCサービスの経験を融合し、車載機器に特化した信頼性試験サービスを提供します。