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グローバル市場へのソリューションを提供

■ 製品安全規格の評価・試験・認証サービス ■ EMC試験サービス ■ ソフトウェア評価サービス ■ 医療機器のCybersecurity対応試験サービス ■ 生物学的評価及び生体適合性試験サービス ■ ISO 13485品質マネジメントシステム審査登録サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

■ 技術相談 ■ 構造評価業務 ■ 委託業務試験 ■ 試験所認定 ■ EMC試験・無線規格試験 ■ 各国電波法規制

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器のEMCへの適合性については昨今問題になっており、生命を脅かす可能性もあるものです。製品が意図した環境と適合性がない場合、安全性への準拠や、効果を発揮することは困難となります。EMC試験は、近接する製品間の干渉の可能性と、人や周囲への傷害や損害の危険性を評価するものです。また、これらの試験は、意図された電磁環境下での機器間の互換性も評価します。 多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療製品の場合、試験、リスク管理、基本的安全性、基本性能についていくつかの規格が定められています。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。

ここが知りたい！ 医療機器のサイバーセキュリティ規格 IEC 81001-5-1

＜内容＞ ・IEC 81001-5-1が要求している事項 ・アクティビティとは？ ・セキュリティ機能とセキュリティコンテキスト ・脅威モデリングと信頼境界 ・セキュアコーディング規約 など

ブラジル INMETROへの対応

UL Solutionsでは、ブラジルにおいてINMETROの製品認証機関（OCP）として、認証取得に必要なサポートを提供しています。さらに、認証要件となる対象製品の安全試験（電気安全、EMC、ユーザビリティ、ソフトウェア）や、製造者に対する品質システム監査については、ISO 17025に基づく安全試験を実施し、幅広い工場検査の経験をもつ国内検査員が対応いたします。